Idelalisib se une en un 93 % a 94 % a las proteínas plasmáticas humanas en las concentraciones observadas clínicamente. No se recomienda utilizar Zydelig durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Se recomienda vigilancia clínica en busca de un aumento de los signos/síntomas de los efectos de los corticosteroides.

2 – Incompatibilidades de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Un total de 309 pacientes pediátricos recibieron rituximab y fueron incluidos en la población de análisis de seguridad. Se dispone de datos limitados de los ensayos clínicos para evaluar completamente la seguridad del uso secuencial de otros FARME (incluidos los inhibidores del TNF y otros medicamentos biológicos) después del tratamiento con rituximab (ver sección 4.5). El primer paso para determinar la inmunogenicidad de un biosimilar es caracterizar mediante técnicas analíticas los factores relacionados con el fármaco que están implicados en el desarrollo de anticuerpos antifármaco (secuencia de aminoácidos, glicosilación, formulación e impurezas) y compararlos con los del biológico original3,8,9. No obstante, el desarrollo de anticuerpos también depende de factores relacionados con el paciente (por ejemplo, edad, situación del sistema inmune), con la enfermedad (como comorbilidades, tratamientos concomitantes) y con el tratamiento en estudio (por ejemplo, exposición)1,3.

Medicina Clínica

El proceso de producción de los fármacos biológicos es complejo y sujeto a múltiples variables, ya que implica a organismos vivos y con frecuencia tecnología de ADN recombinante. Como resultado, los propios biológicos originales presentan variabilidad entre diferentes lotes de fabricación, e incluso dentro de un mismo lote, que se debe mantener dentro de unos márgenes aceptables para evitar un impacto en los resultados clínicos. Las compañías farmacéuticas involucradas en el desarrollo de biosimilares, además, no tienen acceso a las especificaciones de fabricación de los biológicos originales (por ser información confidencial). Por tanto, estas compañías deben diseñar sus propios procedimientos, y mejorarlos hasta que los atributos críticos de sus biosimilares (aquellos que pueden afectar a la farmacocinética (FC), eficacia y seguridad) están dentro de un rango acceptable2.

DATOS CLÍNICOS

Abbvie ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Venclyxto y obinutuzumab para pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente. Esta aprobación es válida para los 27 Estados miembro de la Unión Europea y para Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido. Según este criterio, 14 pacientes (82,35%) se consideran respondedores (RTX solo o asociado con IVIG). El RTX se utilizó asociado con IVIG en seis de 17 pacientes6,7,10,11 y se usó, principalmente, como tratamiento de segunda línea6–12. Respondedores (R) son aquellos casos que presentan alguna mejoría en los síntomas motores o sensitivos durante al menos seis meses sin necesidad de tratamiento adicional (excepto IVIG). Aquellos que necesitaban tratamiento alternativo han sido clasificados como no respondedores (NR).

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Fostamatinib pese a presentar respuestas modestas (18% mantenidas), utiliza una vía alternativa para aquellos pacientes refractarios que han fracasado a la esplenectomía, agentes trombopoyéticos y/o rituximab, por lo que podría ser útil en este perfil de pacientes7. La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA). No existe evidencia científica que respalde un tratamiento específico para el shock cardiogénico en pacientes con miocarditis. Los pacientes con IC grave que requieran agentes inotrópicos deben recibir atención precoz en unidades de cuidados agudos con disponibilidad inmediata de asistencia circulatoria mecánica mediante dispositivos de asistencia ventricular u oxigenador extracorpóreo de membrana (ECMO)40,41. Se recomienda la monitorización continua de constantes de los pacientes sin datos de gravedad y ECG en planta de hospitalización.

Complicaciones del tratamiento

Afecta sobre todo a personas de sexo masculino por encima de 60 años , aumentando la incidencia conforme aumenta la edad. Es una enfermedad causada por una producción por la médula ósea de linfocitos anómalos, que acaban acumulándose en la sangre, médula ósea, ganglios linfáticos, hígado y bazo. Una enfermedad en la que los pacientes en fase avanzada –o de ‘alto riesgo’, en la que el número de linfocitos acumulados es muy elevado– cuentan con muy pocas opciones terapéuticas eficaces y, por ende, con una corta esperanza de vida corta. En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 150 mg de idelalisib con rifampicina (un potente inductor de CYP3A) generaba una reducción de aproximadamente el 75 % en la AUCinf de idelalisib.

4 – Advertencias y Precauciones de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Ejemplos de estas infecciones virales graves son las infecciones causadas por los virus del herpes (Citomegalovirus, virus de la Varicela Zóster y virus del Herpes Simple), virus JC (leucoencefalopatía multifocal progresiva [LMP]), enterovirus (meningoencefalitis) y virus de la hepatitis C (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos también se han notificado casos mortales de LMP tras progresión de la enfermedad y retratamiento. Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B, la mayoría de los cuales fueron en pacientes que recibieron rituximab en combinación con quimioterapia citotóxica. En pacientes con LLC recidivante/refractaria, la incidencia de infección por hepatitis B de grado 3/4 (reactivación y primoinfección) fue del 2 % en R-FC frente al 0 % FC. Se ha observado progresión del sarcoma de Kaposi en pacientes expuestos a rituximab con sarcoma de Kaposi preexistente.

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Los tratamientos biológicos han supuesto una revolución en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias sistémicas autoinmunes y en las espondiloartritis. Antes de su aparición, se disponía de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), glucocorticoides A key for managing immune health y los denominados fármacos modificadores de enfermedad (FAME) que, en general, modificaban poco la evolución natural de la AR. Hoy en día se puede detener la progresión de la enfermedad y alcanzar la remisión completa en la mayoría de los pacientes.

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Existen pocos datos sobre el uso de la combinación de INH y RIF en pacientes VIH negativos, pero algunos estudios han mostrado que es una pauta efectiva, con buena adherencia y bien tolerada114. Un metaanálisis de estudios pequeños realizados en población no VIH concluyó que es igualmente eficaz y no más tóxica115. El objetivo terapéutico incluye el control rápido de la actividad inflamatoria durante los brotes, con el fin de mejorar los síntomas y evitar complicaciones que condicionan daños estructurales en el aparato digestivo, con consecuencias incapacitantes permanentes. Una vez conseguida la remisión, el objetivo del tratamiento de mantenimiento es que la enfermedad permanezca inactiva y evitar la aparición de nuevos brotes. En la redacción del documento han participado expertos designados por las diferentes sociedades científicas, los cuales se dedican particularmente y tienen experiencia en el estudio y control de pacientes candidatos a terapias biológicas.

Contenido del documento en formato texto

Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 19 y 79 años y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo. Los pacientes incluidos en el grupo de rituximab recibieron una dosis inicial de 1.000 mg IV el día 1 del estudio y una segunda dosis intravenosa de 1.000 mg el día 15 del estudio. No existen datos sobre la seguridad de rituximab en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada (clase III de la Asociación de Cardiología de Nueva York) o enfermedad cardiovascular grave no controlada. En pacientes tratados con rituximab, se ha observado la aparición de afecciones cardíacas isquémicas preexistentes que se vuelven sintomáticas, como la angina de pecho, fibrilación y flutter. Dado que puede aparecer hipotensión arterial durante la perfusión de rituximab, se debe considerar la interrupción de la administración de antihipertensores durante 12 horas antes de la perfusión de Ruxience. Para algunos biosimilares, si existen marcadores clínicos válidos de FD, no es necesario realizar estudios clínicos más allá de la fase I.

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En un análisis retrospectivo de Von Hoff et al.7, el porcentaje de pacientes que tuvieron una disfunción del ventrículo izquierdo (detectada mediante la estimación ecocardiográfica de la FEVI), con una dosis acumulada de doxorubicina de 400 mg/m2 fue del 3%, y aumentó al 7% con 550 mg/m2, y al 18% con 700 mg/m2. Los inhibidores del receptor HER2 (trastuzumab) son anticuerpos monoclonales que se emplean principalmente para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico, e inducen una cardiotoxicidad reversible a través del bloqueo del HER2 en los miocardiocitos y las células progenitoras cardiacas, con independencia de la dosis utilizada. En los pacientes tratados con trastuzumab, la IC sintomática puede darse en un 1,7-20,1% de los casos9. Los inhibidores de tirosincinasa (sunitinib) se utilizan principalmente para el tratamiento del carcinoma renal, y pueden inducir una IC sintomática a través del daño mitocondrial y la apoptosis de miocardiocitos, con una incidencia que va del 4,1 al 33,8%10. El ensayo 1 evaluó a 517 pacientes que habían experimentado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF. Los pacientes aptos sufrían artritis reumatoide activa, diagnosticada según los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés).

5 – Interacciones con otros medicamentos de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Presentaba un INCAT score de 9 debido a que el paciente no podía ponerse de pie sin ayuda y no podía realizar actividades útiles con las manos. Después de 18 días, el paciente fue dado de alta en sus condiciones basales (INCAT score de 2). Se realiza estudio neurofisiológico que pone de manifiesto una neuropatía axonal sensitivo-motora en las cuatro extremidades con algunos signos desmielinizantes. En neurografía sensitiva, se objetiva una ausencia de respuesta en nervio mediano, cubital y sural bilateral, así como una disminución de la amplitud en nervio radial derecho.

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En las tablas 2 y 3 se resumen los principales fármacos utilizados en el tratamiento de las enfermedades reumatológicas y sus indicaciones actuales10-44. La BEM se ha considerado el método diagnóstico de referencia para la identificación de virus cardiotrópicos y guiar el tratamiento y el pronóstico; sin embargo, a sus limitaciones en términos de sensibilidad se añade un alto riesgo de complicaciones, especialmente en neonatos y lactantes. Por lo tanto, la BEM debe restringirse a situaciones en que afecte al tratamiento clínico y en centros con experiencia comprobada y se puede apoyar en técnicas electrocardiográficas para optimizar los puntos de muestreo. En la actualidad, la CRM, fortalecida por los criterios de Lake Louise, está reemplazando gradualmente a la BEM. Sin embargo, su sensibilidad es escasa en pacientes pediátricos y debe realizarse en la fase aguda de la enfermedad.

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• Sin embargo, estas probabilidades de curación van reduciéndose según aumenta la edad del paciente tratado y ante la presencia de valores más altos en el índice internacional pronóstico (IPI).
• Los pacientes con serología positiva de hepatitis B (HBsAg o HBcAb) deben consultar a expertos en enfermedades hepáticas antes de comenzar el tratamiento y deben ser vigilados y tratados siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
• Aunque no existe un enfoque único, ciertos tratamientos han demostrado eficacia en el manejo de la EAD.
• Los pocos casos de seguimiento de lactantes describen un crecimiento y desarrollo normal hasta los 2 años.

La fiebre secundaria a fármacos, no responde al tratamiento con antibióticos, desapareciendo con la suspensión del tratamiento y con corticoides (lo que sugiere su origen inmunológico/alérgico). Las manifestaciones clínicas pueden ser similares a las de las reacciones alérgicas, con aparición posterior de manifestaciones cutáneas (exantema generalizado o exantema fijo). La respuesta al rituximab está relacionada con cambios en la expresión de 1796 genes, entre los que destaca la expresión de genes de los linfocitos B, inmunoglobulinas, quimiocinas y genes relacionados con los leucocitos.

• En la actualidad se está desarrollando un estudio doble ciego y aleatorizado controlado con placebo evaluando la eficacia y seguridad del RTX en pacientes con SN córtico-dependientes/recaídas frecuentes y que no han recibido otros inmunosupresores.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoSe han notificado muy raramente casos de necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y de síndrome de Stevens-Johnson, algunos con desenlace mortal.
• Estos pacientes fueron tratados con rituximab en monoterapia (como tratamiento de inducción o tratamiento de mantenimiento después del tratamiento de inducción) o en combinación con quimioterapia.
• Reacciones cutáneasSe han notificado reacciones cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
• No es necesario ajustar la dosis al iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
• En ningún paciente se debe reiniciar la perfusión hasta la resolución completa de todos los síntomas, y la normalización de los valores de las pruebas de laboratorio y los hallazgos en la radiografía de tórax.

Los cambios más importantes fueron los observados en las proteínas mitocondriales involucradas en la fosforilación oxidativa y los sistemas antioxidantes75. PreparaciónEs el proceso de preparación de medicamentos citostáticos en los servicios de farmacia de hospitales, en el que, a partir del producto que se recibe del laboratorio fabricante, se obtienen dosis de citostáticos en unas condiciones adecuadas para su posterior administración a los pacientes. La preparación de agentes citostáticos debe realizarse en cabina de seguridad.Es en este proceso, si no se toman las medidas preventivas adecuadas, donde puede existir un mayor riesgo de exposición a estos productos.

Si desarrolla alguno de estos signos, notifique al equipo de atención oncológica inmediatamente. Los parámetros farmacocinéticos en pacientes adultos con PV que reciben rituximab 1000 mg en los días 1, 15, 168 y 182 se resumen en la Tabla 25. Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3). En los otros dos, los acontecimientos adversos notificados fueron síntomas similares a los de la gripe, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2 g de rituximab. En el estudio 2 de GPA/PAM, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento ni se observó una disminución en los niveles totales de inmunoglobulinas, IgG, IgM o IgA durante el ensayo. Otras RAM graves notificadas incluyen la reactivación de la hepatitis B y la LMP (ver sección 4.4.).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Actualmente, se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones farmacológicas con rituximab. Si existe alguna duda, se debe considerar realizar una evaluación adicional, incluyendo una resonancia magnética, preferiblemente con contraste, el análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y repetir evaluaciones neurológicas. Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Hipersensibilidad al principio activo o a las proteínas de ratón, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Las dosis posteriores de Ruxience se pueden administrar a una velocidad inicial de 1 mg/kg/hora (máximo 50 mg/hora); se puede aumentar en 1 mg/kg/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/hora.

Anomalías en las pruebas de laboratorioEn pacientes con AR tratados con rituximab, se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior de la normalidad). No hubo incremento en la tasa de infecciones global o infecciones graves después de la disminución de IgG o IgM (ver sección 4.4). Trastornos cardíacosSe han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardíacas como flutter y fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y/o infarto de miocardio en pacientes tratados con rituximab. Por lo tanto, se debe vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca (ver “Reacciones relacionadas con la perfusión” más arriba). Población pediátricaEn pacientes pediátricos con GPA o PAM, antes de la primera perfusión intravenosa de Ruxience IV, se debe administrar metilprednisolona por vía intravenosa durante tres dosis diarias de 30 mg/kg/día (que no excedan 1 g/día) para tratar los síntomas severos de vasculitis. Se pueden administrar hasta tres dosis diarias adicionales de 30 mg/kg de metilprednisolona IV antes de la primera perfusión de Ruxience.

El análisis de eficacia final incluyó a todos los pacientes aleatorizados en ambas fases del ensayo. Tras una mediana de tiempo de observación de 31 meses, el resultado de los pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario incluidos en la fase de inducción, con R-CHOP mejoró significativamente comparado con CHOP (ver Tabla 10). Existe experiencia limitada, en ensayos clínicos en humanos, administrando dosis más altas que la aprobada para la formulación intravenosa de rituximab.

En pacientes que no hayan tenido varicela, también se recomienda la vacuna del virus varicela zoster. Rituximab ha demostrado una gran eficacia en enfermedades autoinmunes sistémicas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) y órgano-específicas (pénfigo vulgar, pénfigo foliáceo, penfigoide ampollar, penfigoide de membranas mucosas y epidermólisis ampollar adquirida). Estos deben disponer de marcado CE con los pictogramas que indiquen la protección ofrecida y el folleto informativo al menos en castellano. Deben estar certificados como producto sanitario y como equipo de protección individual.Los EPI preceptivos para esta situación de trabajo dependen de la cabina en la que se realicen las preparaciones y de las condiciones del local en el que estén ubicadas.

Se recomienda vigilancia clínica y se puede considerar una dosis inicial más baja de atorvastatina. Se recomienda aumentar la vigilancia de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, entre ellas neutropenia y uveítis. Se recomienda un cuidadoso ajuste de la dosis del antidepresivo y vigilar la respuesta al mismo. Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante y después de interrumpir el tratamiento con idelalisib. Se recomienda vigilar con atención las reacciones adversas (p. ej., depresión respiratoria, sedación). El comprimido recubierto con película se puede tomar acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).

• Además, una formación de fácil acceso y el apoyo para la especialización neurológica mejorarían la atención de la esclerosis múltiple en todo el mundo.
• Este síndrome puede estar relacionado con algunas características del síndrome de lisis tumoral, como hiperuricemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, fallo renal agudo y aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH) y puede estar relacionado con fallo respiratorio agudo y muerte.
• La encefalomielitis aguda diseminada es una condición neurológica compleja y poco común que impacta el sistema nervioso central.
• La especificidad y sensibilidad de ambas técnicas de IGRA para el diagnóstico de la ITL es similar en los pacientes con EIMI, siendo la sensibilidad del T-SPOT.TB algo mayor en pacientes tratados con corticoides.
• No reiniciar perfusión hasta la remisión completa de todos los síntomas, y normalización de los valores de laboratorio y de los resultados de la radiología torácica.
• El procedimiento para la gestión de residuos debe tener en cuenta las normativas autonómicas y locales.Los residuos deben desecharse en contenedores resistentes, rígidos e impermeables, convenientemente cerrados e identificados con el pictograma correspondiente.
• Resultados de la actividad de la enfermedadRituximab en combinación con metotrexato aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con una mejora mínima del 20 % en la puntuación ACR, en comparación con los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 15).
• Se pueden administrar hasta tres dosis diarias adicionales de 30 mg/kg de metilprednisolona IV antes de la primera perfusión de Ruxience.
• Se recomienda profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes adultos con GPA/PAM o PV durante y después del tratamiento con Ruxience, según corresponda de acuerdo con las pautas de la práctica clínica local.

El Comité observó que no había una clara superioridad de estos medicamentos sobre otros medicamentos para la esclerosis múltiple en términos de seguridad, eficacia y asequibilidad, y que los medicamentos de uso común (p.ej, Natalizumab) y los medicamentos no indicados en la etiqueta (p.ej, Rituximab) se excluyeron de la solicitud. Sin embargo, en un informe publicado el 27 de septiembre de 2019, el Comité ahora subraya la necesidad urgente de tratamientos eficaces y asequibles para los pacientes con esclerosis múltiple y acoge con satisfacción una aplicación revisada dentro de dos años. En el ensayo, 529 participantes con leucemia linfocítica crónica recién diagnosticada fueron asignados aleatoriamente a recibir seis ciclos de ibrutinib y rituximab, seguidos de ibrutinib hasta que su enfermedad progresara, o seis cursos de quimioterapia tradicional que consiste en los medicamentos fludarabina, ciclofosfamida y rituximab. «Estos resultados conducirán al tratamiento de la leucemia linfocítica crónica a una nueva era», destaca Tait Shanafelt, de la Universidad de Stanford (EE.UU.) y autor de la investigación. «Hemos descubierto que esta combinación es más efectiva y menos tóxica que el estándar de atención anterior para estos pacientes.

En pacientes con LLC, la administración concomitante de rituximab con fludarabina o ciclofosfamida no pareció tener efectos sobre la farmacocinética de estos medicamentos. Además, no hubo un efecto aparente de la fludarabina y ciclofosfamida sobre la farmacocinética de rituximab. Sin embargo, los datos disponibles no sugieren un mayor riesgo de neoplasia maligna para rituximab utilizado en indicaciones autoinmunes más allá del riesgo de neoplasia maligna ya asociado con la enfermedad autoinmune subyacente. No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después del tratamiento con rituximab. Por lo tanto, no se recomienda la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Ruxience o mientras haya disminución de los células B periféricas.

Ruxience en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en estadio III-IV que son quimioresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. El tratamiento de mantenimiento con Ruxience está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción. La insuficiencia cardiaca secundaria al tratamiento del cáncer continúa siendo una causa significativa de morbilidad y mortalidad en el paciente oncológico. A menudo estos pacientes no tienen manifestaciones de la enfermedad hasta que la insuficiencia cardiaca se presenta. Sería necesario identificar de manera precisa qué individuos están en riesgo de cardiotoxicidad, incluso antes de las manifestaciones clínicas.

Es de prever que la penetración de los biosimilares en el sistema sanitario se incremente a medida que los prescriptores sean más conscientes de esta opción, y aumente su conocimiento sobre la totalidad de la evidencia que justifica aspectos como la extrapolación y el switch. No obstante, se requieren medidas nacionales/institucionales adicionales que agilicen el acceso a los biosimilares y apoyen la innovación. La educación e implicación de los pacientes en el proceso de decisión serán puntos clave para aumentar la aceptación de los biosimilares y contrarrestar el efecto nocebo. Todos los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la afectación sistémica de Sjögren, son «prestados» de otras enfermedades autoinmunes sistémicas como el lupus. Como lo más característico en la enfermedad de Sjögren son los síntomas secos, es importante evitar tratamientos que empeoren los síntomas, ya que disminuyen el funcionamiento de las glándulas salivales. Algoritmo de actuación para la evaluación de la infección tuberculosa en pacientes candidatos a tratamientos con anti-TNF.

Sistema respiratorioSe han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial, algunos con resultado de muerte. Uso concomitante/secuencial de otros FARME en la artritis reumatoideNo se recomienda el uso concomitante de Ruxience y tratamientos antirreumáticos distintos de los especificados en la indicación y posología de la artritis reumatoide. Este conjunto de reacciones que incluye el síndrome de liberación de citoquinas, el síndrome de lisis tumoral y las reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad se describen a continuación. Las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) leves o moderadas (ver sección 4.8) generalmente remiten con una reducción en la velocidad de perfusión. Tratamiento de mantenimientoSe debe administrar una perfusión de mantenimiento de 500 mg IV a los 12 y 18 meses, y después cada 6 meses si fuera necesario, según la evaluación clínica.